答案:正确答案:
答:药品的GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP,监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。
药品认证具有以下特点:①GMP认证是由与供需方没有利害关系的第三方--中国药品认证委员会承担中国境内药品GMP认证和中国境外生产的进口药品的GMP认证。②认证依据的标准是《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国食品药品监督管理局药品标准》。③认证的对象是药品生产企业(车间)和药品品种。④认证的方法是药品抽样检验和按GMP对质量体系进行审核。⑤认证合格予以证明的方式是由GMP认证委员会颁发证书和标志。⑥药品GMP认证是药品监督管理的重要内容,也是制药企业确保药品质量的管理手段。