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答案：正确答案：
答：(1)环境要求：制剂室应独立设置，不宜与宿舍或临床科室合建于一处。制剂室附近的地面、路面及运输等不应对制剂生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
(2)布局要求：首先，整体布局应合理，粉碎、压片等粉尘多的制剂室应远离洁净制剂室设置。同楼层内设置多种制剂室时，应分区设置，严格隔离，防止交叉污染。进入制剂生产前的中药材前处理、提取、浓缩(蒸发)以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区不得与其制剂生产区设置在同一厂房内，乙醇及用乙醇作溶媒的中药提取间应距制剂主楼和锅炉房15m以外，并采用防爆建筑。动物室应设在远离生产区的偏僻处。第二，制剂室应设置与所配制剂相适应的原辅料间、包装材料间、半成品间、成品间等库房。库房应有足够的空间。并设有外包装清洁场所及取样室。第三，制剂室入口处应设换鞋隔离区，"三区"交界处应设更衣间，确保一般生产区、控制区和洁净区无交叉污染。洁净度要求高的房间应设置在楼内侧或中心部位，外设封闭的缓冲走廊。控制区和洁净区只设置必要的生产设备。各生产区应保持与生产的品种和数量相适应的面积和空间。第四，各制剂室均应按工艺流程的要求合理布局，做到人流物流分开，顺流不逆，只进不退，无交叉污染。人流路线应有必需的卫生处理、更衣设施，如淋浴、风淋等。物流的方向与操作人员的走向应分开互不干扰。各行其道。物流的方式一般有管道输送线、机械运载线或人工搬运线、临时应急供给
线三种。便于达到在制剂生产过程中，不论是原料、辅料还是半成品或其他物料、工具的运送以及人的生产活动，均不走回头路。第五，提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气的工序。应设置足够的通风、排气设施。整个制剂楼内应有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物等"五防"设施。
(2)布局要求：首先，整体布局应合理，粉碎、压片等粉尘多的制剂室应远离洁净制剂室设置。同楼层内设置多种制剂室时，应分区设置，严格隔离，防止交叉污染。进入制剂生产前的中药材前处理、提取、浓缩(蒸发)以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区不得与其制剂生产区设置在同一厂房内，乙醇及用乙醇作溶媒的中药提取间应距制剂主楼和锅炉房15m以外，并采用防爆建筑。动物室应设在远离生产区的偏僻处。第二，制剂室应设置与所配制剂相适应的原辅料间、包装材料间、半成品间、成品间等库房。库房应有足够的空间。并设有外包装清洁场所及取样室。第三，制剂室入口处应设换鞋隔离区，"三区"交界处应设更衣间，确保一般生产区、控制区和洁净区无交叉污染。洁净度要求高的房间应设置在楼内侧或中心部位，外设封闭的缓冲走廊。控制区和洁净区只设置必要的生产设备。各生产区应保持与生产的品种和数量相适应的面积和空间。第四，各制剂室均应按工艺流程的要求合理布局，做到人流物流分开，顺流不逆，只进不退，无交叉污染。人流路线应有必需的卫生处理、更衣设施，如淋浴、风淋等。物流的方向与操作人员的走向应分开互不干扰。各行其道。物流的方式一般有管道输送线、机械运载线或人工搬运线、临时应急供给
线三种。便于达到在制剂生产过程中，不论是原料、辅料还是半成品或其他物料、工具的运送以及人的生产活动，均不走回头路。第五，提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气的工序。应设置足够的通风、排气设施。整个制剂楼内应有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物等"五防"设施。
